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CE-Kennzeichen

Die CE-Kennzeichnung ist eine europaweit gültige Markierung, die den Verbrauchern und Verbraucherinnen ein Mindestmaß an Sicherheits- und Gesundheitsstandards garantiert. Alle Produkte, die im Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt oder verkauft werden, benötigen eine CE-Kennzeichnung.

CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten

Je nach Verletzbarkeit des menschlichen Körpers und den potenziellen Risiken im Zusammenhang mit den technischen Auslegungen der Produkte, werden Medizinprodukte kategorisiert.

Anhand des Gefährdungspotenzials werden folgende vier Klassen unterschieden:

  • Klasse I: beispielsweise ärztliche Instrumente, Gehhilfen, Rollstühle, Krankenhausbetten, Verbandmittel, Kompressionsstrümpfe
  • Klasse II a: beispielsweise Einmalspritzen, Hörgeräte, Kontaktlinsen, Zahnkronen, Desinfektionsmittel, Dentalmaterialien
  • Klasse II b: beispielsweise Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte, Blutbeutel, Defibrillatoren, Dialysegeräte, Kondome
  • Klasse III: beispielsweise Herzkatheter, künstliche Gelenke, Stents, Brustimplantate, resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial

Produkte der Klasse I werden in eigener Verantwortung des Herstellers geprüft. Lediglich Produkte der Klasse II und III werden von einer offiziellen Konformitätsbewertungsstelle der EU kontrolliert. Diese Produkte erhalten anschließend das CE-Zeichen und eine vierstellige Kennungsnummer.

(pe) 2018